Zwingend:
kontrollierte GMP Manufaktur bei BioTissue Technologies in Deutschland.

Manufacturing

Die Herstellung von BioSeed®-C erfolgt unter den strengen Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie nach Europäischen Richtlinien und GMP-Standards (Good Manufacturing Practice).

Das BioTissue GMP Reinraumlabor wurde zielgerichtet für die Herstellung von autologen Zellpräparaten konzipiert und errichtet.

Seit 1999 besitzt BioTissue die Herstellungserlaubnis für humane Arzneimittel nach §13 AMG. Seitdem wurden über 5.000 autologe Transplantate im BioTissue Labor hergestellt.

BioTissue unterliegt den behördlichen Kontrollen durch die zuständigen Landes- und Bundesbehörden und wird regelmässig durch diese inspiziert.

Die Herstellung und der Vertrieb von BioSeed®-C in Deutschland erfolgt gemäß dem Deutschen Arzneimittelgesetz und ist durch das Paul-Ehrlich-Institut als Bundesoberbehörde nach §4b (3) AMG genehmigt.

manufacturing

Für die Gewebeentnahme benötigen die Kliniken eine Gewebeentnahme-erlaubnis nach §20b AMG und §8 TPG (Transplantationsgesetz), welche über die BioTissue als Arzneimittelhersteller eingeholt wird.

Die BioTissue Spezialisten unterstützen die Kliniken im Genehmigungsprozess.

Vor der ersten BioSeed®-C Behandlung erhalten die Kliniken eine ausführliche Schulung zu den regulatorischen, formellen sowie logistischen Abläufen rund um die Behandlung und selbstverständlich auch eine Schulung zu den OP-Techniken sowie zur Nachbehandlung.